职位描述：

1.负责公司承接的其他公司委托的诊断试剂等产品的注册申报工作（包括临床前、临床和注册申报）服务；
2.负责公司体外诊断试剂的注册申报，包括制定新产品注册计划，注册资料的撰写、整理、审核、申报及跟踪取证工作；
3.完成产品注册前期工作，获得注册批件，维护产品注册批准后续变更报备工作；
4.及时收集和更新国内外医疗器械相关法律法规和标准文件；
5.领导分配的其他工作。


任职要求：
1.生物工程、医学、药学等相关专业本科及以上学历；
2.二年以上体外诊断试剂注册经验，熟悉试剂盒医疗器械许可证注册整个操作流程；
3.有独立完成二类、三类产品ivd注册的相关经历；
4.熟悉医疗器械相关法规、行业标准、国家标准，熟悉iso13485质量管理体系；
5.具有良好的语言沟通能力和较好的逻辑思维能力；有较强的团队意识，责任心强。

专业要求：生物学、生物医学、生物化学

南京市高淳经济开发区双高路86-6号

江苏宜偌维盛生物技术有限公司成立于2013年12月，注册资本659.161万元，占地面积4650平方米，拥有1400平方米的诊断试剂万级净化车间，全自动化流水线，硬件设施完备，主要从事体外诊断试剂、医疗器械的研发、生产和销售及相关技术转让和技术服务。2018年通过国家级和省级“高新技术企业”认证、及医疗器械质量管理体系认证证书和英国ukas认证。公司共有专利29项，软件著作权一项。现有国内诊断试剂产品注册证56个，产品涉及消化系统、心脑血管、泌尿生殖系统家庭自检、毒品试剂等相关检测试剂盒以及读取设备。获得欧盟ce资质产品有17个，其中新冠类产品已进入商务部白名单。公司质量管理严格，我们的质量方针为：科学管理、创新研发、精细生产、严格质控、用心服务、精益求精