岗位职责：
1.负责医疗器械产品的注册申报，包括制定新产品注册计划，注册资料的撰写、整理、审核、申报及跟踪取证工作，保证各个环节的顺利进行；
2.熟悉医疗器械相关法规、熟悉药监局、医疗器械检测中心办事流程，保持与检测机构和药监局的良好沟通；
3.主导制定送检方案，负责型检等的送检及与机构、检测员的沟通协调，协助解决出现的问题；
4.解决注册过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜；
5.及时更新和熟悉医疗器械监管相关的国内外法规和标准；
6.注册资料的整理归档；
7.协助组织公司体系认证及产品认证工作；
8.公司及领导安排的其他相关工作。
任职要求：
1、大学本科及以上学历，医药、生物、化学、医疗器械、检验等相关专业；
2、3年及以上无源/有源医疗器械产品注册工作经验，能够独立完成二类及以上产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等事务；
3、熟悉医疗器械相关法规及申报流程，参与过iso13485认证者优先；
4、有内审员证优先；
5、具有较强的文献检索能力，沟通及协调能力以及较强的保密意识；
6、工作态度严谨、细致，具有较强的上进心和责任心。

专业要求：医药、生物、化学、医疗器械、检验等相关专业

其他福利：薪资范围7-12k

经济开发区戴卫西路41号

江苏帆博生物制品有限公司（帆博生物）是一家重点从事体外诊断试剂及其相关产品的研发、生产、销售及体外诊断技术服务的生物高科技公司。